In onze nieuwsbrief van 18 december 2015 informeerden wij u over het project Herziening HKZ Certificatieschema Dialysecentra. Inmiddels is deze herziening zo goed als afgerond en is de nieuwe norm goedgekeurd door de Raad voor Accreditatie. HKZ moet nog een aantal technische aanpassingen doorvoeren en zal de HKZ-norm voor dialysecentra dan publiceren.
Het nieuwe certificatieschema kent negen rubrieken. De eerste drie zijn dialysespecifiek (normen voor het primaire proces):
- Plan: Afspraken over zorgverlening
- Do: uitvoering van zorgverlening
- Check and act: meten, analyseren en verbeteren
De algemene normen die betrekking hebben op het kwaliteitsmanagementsysteem van dialysecentra, staan in de rubrieken 4 tot en met 9:
- Beleid en kwaliteitsmanagementsysteem
- Medewerkers
- Actueel houden van zorgverlening
- Werkomgeving en materiaal
- Inkoop en uitbesteding
- Documenten
De herziening van de rubrieken 4 tot en met 9 is inmiddels op HKZ-niveau afgerond.
Herziening rubriek 1 tot en met 3
Deze herziening bestaat uit de volgende fasen.
- Inventarisatie van de gewenste veranderingen van de normen en opstellen eerste concept.
- Toetsen of het eerste concept kan rekenen op draagvlak bij professionals en patiënten.
- Validatie: nagegaan wordt of de certificerende instelling op basis van het concept en de regels voor toetsing een betrouwbare en reproduceerbare beoordeling kan uitvoeren. Tevens wordt nagegaan of de norm begrijpelijk, leesbaar en goed toepasbaar is voor de dialysecentra.
- Inhoudelijke goedkeuring van de nieuwe norm en het reglement voor toetsing, alsmede het verkrijgen van een breed draagvlak voor de nieuwe norm. Dit vindt plaats in een brede werkgroepvergadering.
- Afronding herziening:
- Formele acceptatie door het Centraal College van Deskundigen HKZ en de Raad voor Accreditatie (RvA)
- Redactie, vormgeving en publicatie
Stand van zaken herziening
Inmiddels zijn de fasen 1 tot en met 4 geheel doorlopen en is de afrondingsfase (5) in een vergevorderd stadium. Op 16 juni jongstleden heeft de RvA laten weten dat het schema, op een aantal technische puntjes na, goedgekeurd is. Nadat ook deze laatste aanpassingen zijn verwerkt, zal HKZ het nieuwe certificatieschema publiceren. Binnen enkele weken zal HKZ een persbericht over de nieuwe norm uitbrengen. HKZ zal onder andere via haar website communiceren hoe u in het bezit kunt komen van het nieuwe certificatieschema. De dialysenorm wordt opgenomen in een webtool van NEN (HKZ maakt deel uit van NEN), om de gebruikers te ondersteunen bij de omzetting van de oude naar de nieuwe norm. Via Nefrovisie Nieuwsflitsen zullen wij u van de ontwikkelingen op de hoogte houden.
Voornaamste wijzigingen ISO 9001:2015 ten opzichte van ISO 9001:2008
- De norm sluit meer aan bij de eisen van risicomanagement
- Minder nadruk op het beschrijven van processen en procedures
- Een kwaliteitshandboek is geen eis meer
- Documenten en registraties afhankelijk van uitkomsten risicoanalyse
- Kwaliteitsnormen worden organisatienormen waar het management rechtstreeks verantwoordelijk voor is. Meer verantwoordelijkheid voor het management voor kwaliteit en cultuur.
Overgangstermijn
HKZ-certificaten die onder accreditatie zijn uitgegeven op basis van ISO 9001:2008, zijn niet meer geldig na 15 september 2018. Dat betekent dat u voor die datum overgegaan moet zijn op de nieuwe HKZ-norm Dialyse. Uw Certificerende Instelling (CI) kan zowel bij een vervolgaudit als bij een hercertificatie de beoordeling tegen de nieuwe HKZ-norm uitvoeren. De leadauditor kan u meer vertellen over de procedure en de daarvoor geldende voorwaarden.
Separate certificatie VMS niet meer nodig
In 2012 is een separate veiligheidsmodule voor zelfstandige dialysecentra ter beschikking gekomen. De nieuwe HKZ-norm Dialysecentra 2016 sluit meer aan bij het ‘risicodenken’: het kwaliteitsmanagementsysteem moet gebaseerd zijn op het beheersen van risico’s op organisatie-, proces en patiëntniveau. De nieuwe KZ-norm eist dat de veiligheidscultuur proactief moet zijn. Daarom is een separate certificatie van het veiligheidsmanagementsysteem niet meer noodzakelijk wanneer de organisatie is gecertificeerd op basis van de nieuwe HKZ-norm Dialysecentra 2016.
Scholing
Zowel NEN/HKZ als de CI-en bieden algemene cursussen aan over de veranderingen als gevolg van ISO 9001:2015. In het najaar van 2016 zal Nefrovisie hier ook cursussen over geven. Via nefrovisie.nl zullen we u daarover informeren.
Certificerende instellingen
Er zijn 3 certificerende instellingen die certificeren tegen de HKZ dialysenorm:
Dekra: contactpersoon Harriëtte van der Sar
DNV.GL: contactpersoon Chris de Back
LRQA: contactpersoon Daniël Oosthof
Vragen kunt u stellen aan Hennie van IJzerloo
Lees het volgende artikel uit deze Themanieuwsbrief: Visitaties efficiënter georganiseerd met ADAS (door Martijn Leegte)